descripción del trabajo

Hace más de quince años que nos dedicamos a hacer selección, a encontrar lo que cada compañía necesita en ese momento, a conectar con personas que buscan esa misma oportunidad. Nos encanta encontrar el punto de conexión entre personas y empresas. Actualmente trabajamos gestionando cuentas de clientes nacionales e internacionales para el reclutamiento y selección de todo tipo de puestos de trabajo. Descripción de la oferta Estamos buscando un Regulatory Affairs Specialist, para una empresa que está especializada en la fabricación y comercialización de productos cosméticos desarrollados para el sector médico-estético. Misión: • Cumplir con las normas internas de Calidad en base a la ISO 22716 / ISO 9001/ISO 13485, medio ambiente y seguridad establecidas por la empresa. • Registros internacionales productos cosméticos y sanitarios existentes o nuevos proyectos (soporte al distribuidor o directamente). CFDA, FDA etc. • Colaboración y substitución de dirección técnica en caso de necesidad ( baja temporal, vacaciones). • Asesoramiento en búsqueda de proveedores internacionales. • Posible asistencia/speaker en ferias. • Soporte y traducciones documentos técnicos Las principales funciones son: - Ejecución de la documentación necesaria requerida por Dirección Técnica y/o Comercial, en función de la estrategia acordada. - Preparación del etiquetado de productos internacionales en base a las indicaciones específicas del cliente. - Preparación y gestión de los Technical File de productos sanitarios. - Presentar renovaciones/variaciones/nuevas solicitudes de MAH a la autoridad sanitaria local y a la EMA realizando un seguimiento del proceso de aprobación regulatoria. - Preparación del etiquetado de productos internacionales en base a las indicaciones específicas del cliente. - Trabajar juntamente con el resto de los departamentos en la propuesta de cambios y valoración de su impacto regulatorio en los diferentes países donde el producto está registrado. - Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que demuestre la conformidad del Producto Sanitario cuando sea requerido - Colaborar y actuar como su interlocutor con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda (auditorías relacionadas al Producto Sanitario: ISO 13485, Marcado CE). - Garantizar la idoneidad del Expediente Técnico, así como de cualquier otro documento reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relación con el Producto Sanitario (fabricación, agrupación, importación o esterilización). - Preparar e impartir formación reglamentaria interna cuando sea necesario. - Experiencia de 5 años en posiciones similares. - Nivel alto de inglés. - Nivel avanzado en herramientas de ofimática. - Autonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo. - Habilidades sociales y de comunicación. - Experiencia en registros de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional e internacional. Condiciones laborales: Condiciones laborales: entrada y salida flexibles, viernes intensivo. 2 días de teletrabajo durante el periodo de prueba (6m), posteriormente ampliación del trabajo a distancia.